A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta nesta quinta-feira (12/6) , princípio ativo de medicamentos como Ozempic, Rybelsus e Wegovy.
Com o alerta, os medicamentos passarão a trazer em suas bulas uma nova advertência sobre o
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Bula de Ozempic terá alerta
A inclusão atende à exigência do órgão regulador, já que os sinais exigem atenção imediata. “Caso surjam sintomas como perda repentina de visão, visão turva ou piora rápida da visão durante o tratamento com semaglutida, procure orientação médica imediatamente”, alerta a Anvisa. Se confirmado o diagnóstico de noiana, o uso do medicamento deve ser interrompido.
A decisão brasileira foi tomada após uma análise conduzida pelo Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O grupo europeu apontou a noiana como possível reação adversa à semaglutida.
No sistema brasileiro de notificação de efeitos adversos, o VigiMed, foram registradas 52 suspeitas de distúrbios oculares relacionados à substância. Os dados reforçam a necessidade de monitoramento e comunicação mais rigorosa com profissionais de saúde e pacientes.
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1 de 8 O Ozempic foi aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2 em janeiro de 2019 no Brasil Getty Images
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2 de 8 O Ozempic é um medicamento para controlar a diabetes, mas leva também à perda de peso. Uma dose mais alta do mesmo principio ativo, esta sim vendida para combater a obesidade, é vendida sobre o nome de Wegovy Shutterstock
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3 de 8 A perda de peso é um efeito colateral das medicações Reprodução
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4 de 8 O Ozempic é um remédio usado de forma "off label" para perda de peso Getty Images
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5 de 8 Os efeitos colaterais decorrentes da semaglutida incluem náuseas, vômitos, constipação e diarreia Getty Images
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6 de 8 O Wegovy, no geral, não interage tanto com outros medicamentos que já fazem parte da rotina de algumas pessoas Getty Images
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7 de 8 Experts revelam se Ozempic pode realmente mudar a aparência da pele Getty Images
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8 de 8 Remédios semaglutida são usados para o tratamento de sobrepeso e obesidade Getty Images
Estudo aponta perda visual em pacientes
Pesquisadores da Universidade de Utah e de outros centros médicos nos Estados Unidos já haviam publicado um estudo sobre o risco de perda de visão com o remédio em janeiro. O artigo, veiculado na revista JAMA Ophthalmology, relatou nove casos de perda parcial da visão após o uso de semaglutida e tirzepatida, o Mounjaro.
A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, outro medicamento usado para o controle do diabetes tipo 2 e da obesidade. Embora a ligação causal direta não tenha sido confirmada, os cientistas destacaram a coincidência temporal entre o início do tratamento e os sintomas visuais.
Fabricante minimiza gravidade
A Novo Nordisk, responsável pela produção do Ozempic, afirmou em nota à imprensa enviada em janeiro que a noiana é uma condição rara, mas reconheceu que estudos internos indicaram um aumento no risco relativo.
“Embora estudos realizados pela empresa tenham mostrado um aumento aproximado do risco relativo, o risco absoluto e o número absoluto de pessoas afetadas são muito baixos. Isso está de acordo com a incidência anual muito baixa desse distúrbio raro. Um dos estudos encontrou que duas pessoas a cada 10 mil pacientes tratados com semaglutida por ano desenvolveram naiona, em comparação com 1 a cada 10 mil no grupo de controle, concluindo que o risco absoluto é muito baixo”, afirmou a farmacêutica.
Siga a editoria de e fique por dentro de tudo sobre o assunto!
1 de 8 O Ozempic foi aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2 em janeiro de 2019 no Brasil Getty Images 
2 de 8 O Ozempic é um medicamento para controlar a diabetes, mas leva também à perda de peso. Uma dose mais alta do mesmo principio ativo, esta sim vendida para combater a obesidade, é vendida sobre o nome de Wegovy Shutterstock 
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4 de 8 O Ozempic é um remédio usado de forma "off label" para perda de peso Getty Images 
5 de 8 Os efeitos colaterais decorrentes da semaglutida incluem náuseas, vômitos, constipação e diarreia Getty Images 
6 de 8 O Wegovy, no geral, não interage tanto com outros medicamentos que já fazem parte da rotina de algumas pessoas Getty Images 
7 de 8 Experts revelam se Ozempic pode realmente mudar a aparência da pele Getty Images 
8 de 8 Remédios semaglutida são usados para o tratamento de sobrepeso e obesidade Getty Images
Estudo aponta perda visual em pacientes
Pesquisadores da Universidade de Utah e de outros centros médicos nos Estados Unidos já haviam publicado um estudo sobre o risco de perda de visão com o remédio em janeiro. O artigo, veiculado na revista JAMA Ophthalmology, relatou nove casos de perda parcial da visão após o uso de semaglutida e tirzepatida, o Mounjaro.
A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, outro medicamento usado para o controle do diabetes tipo 2 e da obesidade. Embora a ligação causal direta não tenha sido confirmada, os cientistas destacaram a coincidência temporal entre o início do tratamento e os sintomas visuais.
Fabricante minimiza gravidade
A Novo Nordisk, responsável pela produção do Ozempic, afirmou em nota à imprensa enviada em janeiro que a noiana é uma condição rara, mas reconheceu que estudos internos indicaram um aumento no risco relativo.
“Embora estudos realizados pela empresa tenham mostrado um aumento aproximado do risco relativo, o risco absoluto e o número absoluto de pessoas afetadas são muito baixos. Isso está de acordo com a incidência anual muito baixa desse distúrbio raro. Um dos estudos encontrou que duas pessoas a cada 10 mil pacientes tratados com semaglutida por ano desenvolveram naiona, em comparação com 1 a cada 10 mil no grupo de controle, concluindo que o risco absoluto é muito baixo”, afirmou a farmacêutica.
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