A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apresentou nesta 2ª feira (26.jan.2026) uma proposta sobre a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis medicinal no Brasil. O anúncio atende à determinação do STJ (Superior Tribunal de Justiça) para regulamentação de produção definida no (IAC) Incidente de Assunção de Competência 16.
A proposta, que será analisada em reunião na 4ª feira (28.jan), tem 3 minutas de RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) principais, as quais estabelecem regras para produção industrial, pesquisa científica e atuação de associações de pacientes. A iniciativa contrasta com o alto custo das importações atuais e pode ampliar o fornecimento via SUS.
A agência busca cumprir decisão do STJ que, em 6 de novembro de 2025, prorrogou até 31 de março de 2026 o prazo para a União regulamentar o cultivo de cannabis com finalidade medicinal e farmacêutica. A decisão foi tomada pela 1ª Seção do tribunal.
De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registra mais de 670 mil usuários de produtos à base de cannabis. Muitos desses pacientes conseguem acesso aos tratamentos por meio de decisões judiciais, o que evidencia a necessidade de uma regulamentação mais abrangente no país.
Eis as propostas apresentadas:
Segundo a Anvisa, um plano de fiscalização transversal garantiria o monitoramento de todas as etapas, equilibrando acesso medicinal com controle sanitário rigoroso.
Para elaborar as propostas, a Anvisa disse ter consultado 29 associações de pacientes e representantes da comunidade científica, além de analisar experiências internacionais. Participaram também os Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária e da Justiça, além da Embrapa.
Durante o processo de elaboração, a agência recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, sendo 41 deles do Brasil. As atividades regulamentadas acontecerão em território brasileiro, com controles específicos para cada etapa do processo produtivo.
A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, conforme determinado pela Justiça. As novas regras entrarão em vigor em 6 meses, com prazo de 12 meses para adequação das associações de pacientes às exigências.
“A gente está apresentando a proposta de uma RDC para produção com 0,3%, que é onde tem as maiores evidências científicas e técnicas consolidadas já para as certezas terapêuticas”, disse Thiago Campos, diretor da 5ª Diretoria da Anvisa.
Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3% só poderão ser obtidos por importação com autorização prévia da Anvisa, respeitando exigências da ONU (Organização das Nações Unidas). A comercialização ou dispensação direta a pacientes de produtos desenvolvidos em pesquisas está proibida.
RDC de Produção:
RDC de Pesquisa
RDC para Associações de Pacientes
A Agência discutirá a regulamentação do cultivo de cannabis para fins medicinais na 4ª feira (28.jan), durante reunião da Diretoria Colegiada –com transmissão ao vivo. A discussão representa um passo importante para cumprir a decisão judicial que vem sendo prorrogada desde 2024.
Segundo Campos, caso a proposta seja aprovada pelo colegiado, ela entrará em vigor imediatamente após sua publicação oficial. Ele ressalta que a norma inclui um período de vacatio legis (prazo entre publicação e vigência efetiva), uma data específica de vigência e uma prorrogação de 6 meses para que a Anvisa realize adequações e ajustes internos administrativos, garantindo sua implantação segura e operacional.
O STJ fixou inicialmente o prazo de 19 de maio de 2025 para a regulamentação, depois de analisar recurso de uma empresa de biotecnologia contra decisão do TRF-4 (Tribunal Regional Federal da 4ª Região). O tribunal regional havia negado autorização para importação de sementes de cânhamo industrial destinadas ao plantio, comercialização e exploração industrial da cannabis sativa.
Em junho de 2025, o prazo foi estendido pelo STJ para 30 de setembro do mesmo ano, com a homologação de um plano de ação apresentado pela Anvisa e pela União. Posteriormente, a AGU (Advocacia Geral da União) solicitou nova prorrogação, informando que apenas 5 das 9 ações estabelecidas haviam sido executadas. Leia a íntegra (PDF-324kb).
A 1ª Seção do STJ acolheu por unanimidade o pedido em novembro de 2025, estabelecendo 31 de março de 2026 como data limite. Em decisão anterior, de 13 de novembro de 2024, o mesmo colegiado já havia reconhecido a possibilidade de plantio, cultivo e comercialização do cânhamo industrial no Brasil, variedade da cannabis com teor de THC inferior a 0,3%, desde que voltada exclusivamente para fins medicinais e sujeita à regulamentação da Anvisa.
A agência já regulamentou o uso de produtos derivados de cannabis para fins medicinais em 2019, por meio da resolução 327, que autoriza fabricação, importação, comercialização e prescrição desses produtos, mas não permite o cultivo da planta no país. Esta norma também será discutida na reunião de 4ª feira. Eis a íntegra (PDF-223kB).
