“O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”, destacou Padilha ao enfatizar a importância da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país. A suspensão vale apenas para a vacina produzinda pelo Butantan, e não inclui o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde. Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas em todo o país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em janeiro deste ano. Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de vacinação para avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional da dengue. Para isso, passou a vacinar a população em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo é composto por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, que é a indicação aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também foi promovida uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO). Em fevereiro, o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da atenção primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente, de unidades básicas de saúde, por exemplo. Os casos graves registrados foram identificados nesse público-alvo. O Ministério da Saúde destaca que a decisão de descontinuar a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante. E as pessoas que foram vacinadas ainda usufruem do benefício que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue. A recomendação do sistema de farmacovigilância dá mais tempo para que sejam realizados estudos adicionais para encontrar eventuais fatores de risco. Serão investigados o histórico clínico das pessoas, as doenças preexistentes, os fatores de risco individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.
Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou a suspensão temporária da estratégia de aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Frame: MS/Youtube - MS/Youtube
Casos graves
A vigilância é permanente e parte da rotina do PNI, com fluxo de investigação posterior. Os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantã. Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue - 0,7% do total de vacinados. Desses, 42 apresentaram sintomas de alarme, que são: dor abdominal, vômito persistente ou sangramento – 0,008% dos vacinados – eventos raros, porém inesperados, já que não foram relatados durante a fase de estudos da vacina. Três pessoas apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas:- Uma mulher, 39 anos, apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina, evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI; recebeu alta.
- Uma mulher, 48 anos, desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; evoluiu para óbito.
- Um homem, 58 anos, iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas de dengue graves, com choque refratário; evoluiu para óbito.
Observação
Segundo o ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento especial para identificar algum sinal ou qualquer outra reação adversa. A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral. *Texto ampliado às 16h19 para acréscimo de informações Relacionadas
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