A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou nesta quinta-feira (15) que a manutenção da suspensão de parte dos produtos da Ypê foi tomada com base em critérios técnicos e sanitários. Durante a sessão da diretoria colegiada, o diretor Leandro Safatle afirmou que a atuação da agência vai além de medidas punitivas e busca garantir a correção das falhas identificadas pela fiscalização.
Segundo Safatle, a Anvisa trabalha para fortalecer os sistemas de qualidade das empresas reguladas e promover melhorias contínuas nos processos produtivos: “As ações adotadas pela agência orientam-se também ao aprimoramento dos sistemas de garantia da qualidade dos entes regulados por meio de estímulos a melhorias contínuas, da promoção da conformidade regulatória e do fortalecimento de boas práticas”, afirmou o diretor durante o julgamento.
O diretor também destacou que a agência mantém diálogo aberto com a empresa e reconheceu que a Ypê vem apresentando medidas corretivas após as irregularidades apontadas nas inspeções sanitárias: “A Anvisa reconhece a relevância e a trajetória da empresa e reafirma sua disposição em apoiar, de forma técnica, o aprimoramento contínuo de seus processos”, declarou Safatle.
Apesar disso, a diretoria da agência entendeu que ainda existe um cenário de risco sanitário elevado. Segundo Safatle, as falhas identificadas são sistêmicas e envolvem problemas recorrentes relacionados à fabricação e ao controle microbiológico dos produtos: “Tal posicionamento decorre da inequívica configuração de risco sanitário elevado, associada à falha sistêmica de fabricação”, afirmou.
Com isso, a Anvisa decidiu manter suspensas a fabricação, comercialização, distribuição e o uso dos produtos atingidos pela resolução da agência. Já o recolhimento dos produtos continuará temporariamente suspenso até que a empresa apresente um plano estruturado de mitigação de riscos e rastreabilidade para avaliação técnica da Anvisa.
O caso retrata problemas com produtos líquidos da marca Ypê fabricados na unidade de Amparo, no interior de São Paulo. Segundo a agência, as inspeções identificaram falhas no controle de qualidade, problemas microbiológicos, deficiência na rastreabilidade dos produtos e dificuldades na adoção de ações corretivas eficazes.
A Anvisa também esclareceu que as medidas cautelares atingem apenas os produtos líquidos especificados nas resoluções publicadas pela agência, especialmente os lotes com numeração final 1.
Em linha com sua postura de transparência e colaboração institucional, a Ypê comunica que solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que a reunião extraordinária da Diretoria Colegiada desta sexta-feira (15/5) seja realizada de maneira pública. A empresa abriu mão do sigilo referente a esse processo, autorizando sua ampla divulgação.
A Ypê tem plena convicção no trabalho que tem realizado para se adequar às orientações do órgão fiscalizador, garantindo a qualidade máxima de seus produtos, e ressalta que permanece integralmente comprometida com o cumprimento de eventuais determinações ou ajustes adicionais que venham a ser estabelecidos.
