A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu autorização para 33 pacientes utilizarem polilaminina fora dos estudos clínicos conduzidos pela professora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) Tatiana Sampaio. Ao todo, foram 59 “decisões judiciais emitidas” até a 4ª feira (11.mar.2026).
As permissões foram dadas a pessoas que obtiveram decisões judiciais favoráveis ao uso da substância por uso compassivo, isto é, quando um medicamento ainda não aprovado é liberado, em caráter excepcional, para pacientes com doença grave ou sem outras opções de tratamento. Nesse tipo de situação, o acesso é viabilizado fora de estudos clínicos e depende de autorização das autoridades sanitárias.
Todos os casos foram originados de ações judiciais que solicitaram o acesso à substância. Ao Poder360, a Anvisa informou que os 33 pedidos atendidos foram submetidos pela empresa patrocinadora do estudo, a farmacêutica Cristália, e autorizados pela Anvisa via inclusão dos pacientes no Programa de Uso Compassivo.
A Anvisa diz que não se trata de pedidos judiciais, mas de decisões proferidas nos casos em que o laboratório patrocinador, enquanto parte provocada, concordou em doar a polilaminina.
Em 2025, a professora Tatiana Sampaio publicou os dados do estudo preliminar com 8 pacientes, chamado de preprint. Mas o material ainda não passou por revisão por pares, etapa em que especialistas independentes analisam a metodologia e os resultados de uma pesquisa científica. O estudo também não foi publicado em nenhuma revista científica.
Embora os resultados de 2025 indiquem melhora discreta em 4 dos 8 participantes e recuperação mais significativa dos movimentos em 1 paciente, revistas científicas apontaram 2 problemas no estudo sobre a polilaminina:
Em entrevista ao G1 publicada no sábado (7.mar), a professora Tatiana Sampaio afirmou que o artigo será revisado depois das críticas recebidas pelas revistas e por não ter conseguido publicar o estudo. Segundo ela, a nova versão corrigirá os erros e trará explicações adicionais sobre pontos questionados.
A substância polilaminina ganhou projeção nas redes sociais depois da publicação de vídeos que mostram pacientes com lesão medular treinando musculação. Com isso, um número crescente de processos judiciais tem sido aberto para conseguir o medicamento.
Nem a professora Tatiana consegue estar a par do que se passa com todos os pacientes: “Muitas vezes eu acompanho até pela imprensa, porque eu não tenho a capacidade de correr atrás da informação“, afirmou em 23 de fevereiro, durante entrevista ao programa “Roda Viva”, da TV Cultura.
Devido ao aumento de pedidos, a Anvisa também quer garantir o monitoramento de pacientes que receberam e ainda podem receber a substância. A agência quer garantir a segurança dos pacientes que utilizam a substância sem participação no estudo clínico dentro de protocolos formais de pesquisa.
O monitoramento implementado pela Anvisa permitirá à agência reunir informações sobre o uso da polilaminina fora de estudos clínicos. Esses dados poderão subsidiar futuras decisões regulatórias sobre a substância no país.
Os pacientes beneficiados pelas decisões estão distribuídos em diferentes regiões do Brasil. Cada um obteve autorização judicial em sua respectiva jurisdição antes de ter o pedido aprovado pela Anvisa.
A agência não divulgou informações sobre as condições médicas específicas dos pacientes autorizados. Também não foram revelados dados sobre a duração prevista dos tratamentos ou os critérios detalhados utilizados para aprovar cada solicitação individual.
A polilaminina é a versão sintetizada em laboratório da laminina, proteína que o corpo humano produz em grandes quantidades durante a fase embrionária e que é extraída de placentas.
Em termos mais simples, a laminina atua na organização e no crescimento de tecidos neuronais, em especial dos axônios –que são as “pontes biológicas” que permitem que impulsos elétricos circulem entre um neurônio e outro ou até um músculo. A transmissão elétrica é interrompida quando há uma lesão medular.
Se comprovada eficaz, a polilaminina, ao ser injetada no espaço onde houve o rompimento dos tecidos, permitiria “recriar” a ponte entre os neurônios localizados acima e abaixo da lesão. Assim, eles voltariam a se comunicar e restabeleceriam o fluxo de impulsos elétricos que comandam movimentos e sensações e transmitem informações como dor, temperatura e toque.
